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Bonnes pratiques de laboratoire


Introduction

L’article 8 de la loi du 20 mai 2008 (pdf, 129Ko), désigne L’ILNAS comme l’autorité nationale compétente pour organiser les audits sur base des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et pour assurer la communication et la coordination entre les autorités de vérification dans ce domaine. L'ILNAS représente également les intérêts luxembourgeois dans les organismes internationaux et communautaires compétents en matière de BPL.

Définition

Les BPL forment un système de garantie de qualité portant sur le mode d’organisation des études de sécurité non cliniques ayant trait à la santé et à l’environnement, et sur les conditions dans lesquelles ces études sont planifiées, réalisées, contrôlées, enregistrées, archivées et diffusées.

Les Principes BPL ont pour objet de promouvoir l’obtention de données d’essai de qualité facilitant l’acceptation mutuelle de ces données par d’autres pays, afin d’éviter une répétition des essais et donc d’économiser du temps et des ressources. L’application de ces principes contribue ainsi à empêcher la création d’obstacles techniques aux échanges et à améliorer la protection de la santé humaine et de l’environnement.

L'application des BPL est officiellement recommandée depuis 1981 aux pays membres de l’Organisation de Coopération et de Développement Economique (OCDE).

Les produits concernés par les BPL

Les produits concernés sont ceux dont la mise sur le marché nécessite une autorisation ou une homologation.

Les Principes BPL s’appliquent aux essais de sécurité non cliniques pratiqués sur des éléments contenus dans des produits pharmaceutiques, des pesticides, des cosmétiques, des médicaments vétérinaires, des additifs pour l’alimentation humaine et animale et des produits chimiques industriels. Ces éléments soumis à des essais sont souvent des produits chimiques de synthèse, mais peuvent avoir une origine naturelle ou biologique et être des organismes vivants dans certaines circonstances.

Les essais effectués sur ces éléments visent à fournir des données sur leurs propriétés et/ou leur innocuité du point de vue de la santé humaine et/ou de l’environnement. Ils comprennent les recherches effectuées en laboratoire, en serre et sur le terrain.

Les organismes concernés par les BPL

Les BPL s’appliquent aux organismes disposant d’installations d’essais qui réalisent des études destinées à être soumises à des autorités nationales, aux fins d’évaluation de produits chimiques et autres usages relatifs à la protection de l’homme et de l’environnement.

Bases légales des BPL

Le 11 février 2004 ont été publiées deux directives européennes qui détaillent les exigences relatives au fonctionnement de l’autorité nationale chargée de réaliser les inspections BPL, ainsi que le référentiel servant de base aux inspections des organismes.

  • Directive 2004/9/CE (pdf, 149Ko) concernant l’inspection et la vérification des BPL, et qui fournit les exigences organisationnelles requises pour une autorité chargée de l’inspection et de la vérification des études effectuées par des laboratoires en vue de la mise sur le marché de nouveaux produits chimiques
  • Directive 2004/10/CE (pdf, 149Ko) concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l’application des principes de BPL, et au contrôle de leurs applications pour les essais sur les substances chimiques, référentiel d’inspection des organismes pour leur mise en conformité aux BPL

Ces directives ont été transposées par le règlement Grand-Ducal du 5 juillet 2004 (pdf, 174Ko) qui regroupe ces deux documents. Ce règlement définit également les autorités chargées du contrôle de conformité aux principes des BPL.

Les principes de BPL

Les principes de BPL sont regroupés dans quinze documents répartis en trois grandes catégories :

Ces documents sont aussi disponibles gratuitement sur le site Internet de l’OCDE.

Les Lignes directrices de l’OCDE pour les essais de produits chimiques

Les Lignes directrices de l’OCDE sont également disponibles pour les essais de produits chimiques sont disponibles sur le site Internet de l’OCDE.

Elles sont au cœur du système d’Acceptation Mutuelle des Données (AMD) dans le but de protéger la santé humaine et l’environnement contre les produits chimiques dangereux. Ainsi, elles ont pour objet d’évaluer les effets sur la santé humaine et sur l’environnement, les propriétés physico-chimiques et le comportement dans l’environnement de substances et produits chimiques tels que les pesticides, par exemple, avant leur mise sur le marché. Ces lignes directrices sont également disponibles sur le site Internet du Joint Research Center de la Commission européenne.

Coordination

Comme le précise l’article 8 de la loi du 20 mai 2008 (pdf, 129Ko), L’ILNAS a pour mission d’assurer la communication et la coordination entre les autorités de vérification en matière de BPL.

Ces autorités de vérification, en charge au niveau national du contrôle de conformité aux principes des BPL, sont représentées par :

  • L’Administration de l’Environnement désignée par le Ministère de l’Environnement
  • Le Laboratoire National de la Santé, désigné par le Ministère de la Santé
  • L’Administration de la Gestion de l’Eau, désignée par le Ministère de l’Intérieur et de l’Aménagement du territoire
  • L’Inspection du Travail et des Mines, désignée par le Ministère du Travail et de l’Emploi
  • L’Administration des Services Techniques de l’Agriculture, désignée par le Ministère de l’Agriculture, de la Viticulture et du Développement Rural

Organismes reconnus

A ce jour, aucune demande d’audit sur base des "Bonnes Pratiques de Laboratoire" n’a été demandée, auprès de l’OLAS, par un organisme luxembourgeois disposant d’installations d’essais réalisant des études destinées à être soumises à des autorités nationales (aux fins d’évaluation de produits chimiques).

(Toute information relative aux organismes reconnus dans ce cadre sera le cas échéant rendue disponible sur cette page).