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Normalisation
Publication de la norme européenne EN ISO 14971:2009
Gestion des risques / Dispositifs médicaux
16-07-2009
Après son adoption en date du 13 juin 2009, le Comité européen de normalisation (CEN) vient de publier le 15 juillet 2009, la nouvelle norme européenne EN ISO 14971:2009 « Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux ».
Le texte de la norme ISO 14971:2007, version corrigée du 1er octobre 2007 a été élaboré par le Comité Technique ISO/TC 210 « Management de la qualité et aspects correspondants des dispositifs médicaux » et a été repris comme EN ISO 14971 :2009 par le Comité Technique CEN/CENELEC/TC 3.
Cette nouvelle norme remplace l’EN ISO 14971:2007.
Elle a été élaborée dans le cadre d’un mandat donné au CEN par la Commission Européenne et vient à l’appui des exigences essentielles des directives européennes 93/42/CEE (dispositifs médicaux), 90/385/CEE (dispositifs médicaux implantables actifs) et 98/79/CE (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro).
En établissant la politique de détermination des critères d’acceptabilité de risques, la présente norme autorise les fabricants à choisir parmi un ensemble d’options admises par les réglementations.
La présente norme spécifie un processus pour permettre au fabricant d’identifier les phénomènes dangereux et les situations dangereuses associés aux dispositifs médicaux.
Les exigences de cette norme s’appliquent à tous les stades du cycle de vie d’un dispositif médical, mais la norme ne s’applique pas à la prise de décision clinique.
D’autre part, les niveaux d’acceptabilité des risques ne sont pas spécifiés par la présente norme.
L’Organisme luxembourgeois de normalisation offre aux acteurs économiques la possibilité de consulter, dans les locaux de l’ILNAS, toutes les normes européennes et internationales sous format électronique (pdf) et ceci sur simple demande et sans obligation d’achat.
Pour la consultation ou la commande de cette norme, il suffit d’introduire votre requête à normalisation@ilnas.etat.lu.
